【背景知识】

乳腺癌是女性发病率非常高的恶性肿瘤。Globocan 2012年数据报道，全世界每年有超过167万女性罹患乳腺癌，其中52.9%发生在发展中国家。在我国，乳腺癌的发病率也逐年上升，2015年统计数据显示，我国乳腺癌年发病人数27万，年死亡人数达到7万，严重威胁着女性生命健康。

乳腺癌分子分型与患者是否需要接受内分泌治疗、抗HER2靶向治疗和化疗密切相关。目前，临床上通过ER/PR/HER2/Ki-67四个指标的检测，并根据相应的检测结果进行分子分型，辅助制定治疗决策。

免疫组织化学（IHC）是目前对乳腺癌分子分型检测的主要技术方法。但IHC需要人工阅片判定结果，这就使得检测结果与病理医生水平密切相关，且具有一定的主观性。此外，由于IHC检测所使用的试剂等材料，在各个医院中各不相同，因此，其检测很难受到严格的质控。因此，受技术本身的限制，IHC检测具有较差的准确性和可重复性。

【产品简介】

妈妈泰谱^®(Mammatyper^®)是数问生物从德国BioNTech公司独家引进，用于浸润性乳腺癌患者精准、定量、快速的分子分型检测。通过荧光定量PCR（RT-qPCR）方法，妈妈泰谱^®可对目标基因的mRNA表达水平进行定量检测，从而精准判定其表达状态，对患者进行精准分子分型，指导治疗决策。

妈妈泰谱^®克服了IHC需要人工阅片的技术缺陷，使得分子分型进入快速、定量、精准的时代。目前，该产品已经通过欧盟CE注册认证，同时还获得中国CFDA创新产品认证，这也是目前国内为数不多的进入注册绿色通道的进口诊断试剂。

【产品优势】

•欧盟CE注册认证、中国CFDA创新产品认证
•全新定量PCR分析测试，克服IHC技术缺陷，检测结果高度可重复、高度可靠
•FinHer、S080等上千例患者样本参与验证
•多中心研究支持，国际国内多家医院参与
•进一步明确各指标的表达状态，实现精准分型，支持更加精准的治疗决策

【适用人群】

临床病理诊断为浸润性乳腺癌的患者，特别是想要进行精准治疗和优化治疗策略的患者

【检测要求】

适用于石蜡包埋（FFPE）组织样本（手术或穿刺活检）或者新鲜组织

参考文献

Rebecca L S, et al. CA Cancer J Clin, 2015；

Chen W, et al. CA Cancer J Clin, 2016；

Hammond et al. J Clin Oncol, 2010.

Laible M et al. BMC Cancer, 2016；

Wirtz, R. M et al. Breast Cancer Res Treat, 2016.

Sinn H P, et al. BMC Cancer, 2017.

Varga Z, et al. Breast Cancer Research, 2017.

Mark Laible, et al.SABCS，2017.